안녕하세요. 고려대학교 감염내과 최원석 교수입니다.

Q. 이부실드는 무엇인가요?

이부실드는 2개의 항체(틱사게비맙+실가비맙)로 만들어진 장기 지속형 항체 복합체입니다. 

이부실드를 근육주사로 체내에 투여하게 되면 수 시간 내에 코로나19 감염에 대한 예방효과를 제공하는 예방용 항체 치료제로 분류가 됩니다. 

이부실드 투약을 통한 예방 효과는 최소 6개월 동안 지속되는 것으로 확인되고 있습니다.

Q. 예방용 항체 치료제와 백신의 차이점은 무엇인가요? 

백신은 접종하게 되면 2주 이내 체내에서 중화항체 생성되고 세포 면역까지 유도하는 반면, 

이부실드는 체내에서 충분한 항체 형성을 기대할 수 없는 사람에게 항체를 직접 주입해주는 약제이기 때문에 투약 후 수시간 내에 감염예방효과를 제공합니다. 

그렇지만 백신과 같은 세포면역의 유도를 기대할 수 없습니다.

따라서, 코로나19에 대한 면역 형성을 위해서는 백신접종이 가장 중요합니다. 

이부실드는 백신의 대체재가 될 수 없기 때문에, 백신의 효과를 기대할 수 없는 중증면역저하자를 보호하기 위한 제한적인 수단으로 사용되어야 합니다. 

Q. 이부실드 투여 대상자는 어떻게 되나요?

이부실드는 혈액암, 장기이식 후 면역억제 치료 등으로 인해서 코로나19 예방접종으로는 충분한 항체형성을 기대할 수 없는 분들을 위해서 투약이 되어야 합니다.

국외 가이드라인과 국내에 관련되어있는 전문 학회(대한감염학회, 대한종양내과학회, 대한혈액학회, 대한이식학회, 대한류마티스학회, 대한에이즈학회)자문을 통해서 면역저하 정도에 따른 우선순위를 설정되었고 이 자문내용을 바탕으로 이부실드의 투약 대상자가 선정되었습니다

이부실드는 투약예정일 기준으로 7일 이내 코로나19확진력이 없고, 

만 12세 이상, 체중 40kg 이상인 기본조건을 충족하는 사람에 대하여 다음 화면에서 보이는 1~7 조건 중 하나에 해당되는 경우에 투여할 수 있습니다.

<자료화면>

다음 1~7조건 중 하나에 해다하는 경우

1. 혈액함 환자, 호지킨림프종, 림프종(B세포림프종 포함), 비호지킨림프종, 다발성골수종(형질세포종 포함)

급성백혈병으로 진단받고, 최근 2개월 이내 면역억제제 치료를 받았거나 받고 있는 환자

2. 혈액암환자, 최근 2개월 이내 CAR-T 세포치료를 받는 환자

3. 혈액암환자, 최근 2개월 이내 자가조혈모세포 이식을 받은 환자

4. 혈액암환자, 최근 4개월 이내ㅐ 동종모혈모세포 이식을 받은 환자

5. 장기이식환자, 고형장기이식(주상병)환자로서, 최근 2개월 이내 면역억제제 치료를 받았어거나 받고 있는 환자

6. 최근 4개월 이내 고형장기이식(주상병)을 받은 환자

7. 일차(선천성)면역결핍증으로 진단(주상병)을 받은 환자

Q. 금기대상자는 어떻게 되나요??

히스티딘, 히스티딘 염산염, 자당, 폴리소르베이트 80 등에 대해서 아나필락시스 등의 중증알레르기 반응이 있는 경우 이부실드 투약 금기 대상자에 해당합니다.

Q. 이부실드의 효과성과 안전성은 어떻게 되나요?

임상시험을 통해 이부실드 투여 그룹은 위약 투여 그룹에 비해 6개월까지 코로나19 양성 유증상 발생률이 82.8% 감소했고, 

면역저하자 및 암 질환 환자의 경우 89%까지 감소되는 것이 확인되었습니다. 

뿐만 아니라, 오미크론 등의 변이에 대해서도 중화능 유지가 확인되었습니다.

이부실드 투약 후 이상반응은 대부분 경증에서 중등증으로 중대한 이상반응은 보고되지 않았습니다. 

가장 빈번한 이상사례는 두통, 피로, 기침이었습니다.

Q. 이부실드 투약 전, 코로나19 백신을 접종했다면 백신 접종일부터 며칠 후 이부실드 투약이 가능한가요?

코로나19 백신 접종을 받으신 분이라면 백신 접종일로부터 14일 이후 투약 가능합니다. 

그 이유는 이부실드는 항체주사이므로 코로나19 백신과의 상호작용을 방지하기 위해서입니다

Q. 이부실드의 보관‧관리방법은 어떻게 되나요?

이부실드의 일반적인 유효기간은 1년 6개월 정도이며 개별 바이알에 유효기간은 바이알 옆면 라벨에 표시되어있습니다.

이부실드는 미개봉 바이알일 때, 2~8도로 냉장보관합니다. 이때 이 이부실드를 동결하거나 흔들어서는 안됩니다. 

또한 차광을 위해 2차 포장용기로 제공된 박스에 바이알을 보관하시는 것이 좋겠습니다

Q. 이부실드 투약방법은 어떻게 되나요?

식약처 허가사항에 따르면 이부실드의 투약용량은 틱사게비맙 150mg과 실가비맙 150mg입니다. 

다만 변이주 유행에 적절하게 대응하기 위해 필요시 틱사게비맙, 실가비맙 각각 300mg을 증량해서 투여할 수 있습니다.

이부실드는 기존 백신과 같이 근육주사로 투여합니다. 그러나 이부실드는 둔부근육을 선호하고, 각 둔부 근육에 하나씩, 순차적으로 투여합니다. 

Q. 이부실드는 일반적인 코로나19 백신과 달리 왜 둔부에 투약하나요?

이부실드는 일반적인 코로나19 백신에 비해 투약량이 많아, 둔부근육에 투약하는 것을 선호합니다. 

또한 이부실드는 둔부에 근육주사를 통한 코로나19 예방과 치료효과를 평가하는 임상 연구가 수행되었습니다.

경청해주셔서 감사합니다.