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감염병 관련 보도자료

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작성자 보도일 조회수의 정보를 제공하는 [식품의약품안전처] 경피용건조비씨지백신 국가출하승인 완료 의 상세페이지입니다.

[식품의약품안전처] 경피용건조비씨지백신 국가출하승인 완료

작성자 : 관리자 보도일 : 2019-01-23

조회수
494

첨부파일 : 첨부파일경피용건조비씨지백신 국가출하승인 완료 .pdf  (다운로드 횟수 : 1)

식품의약품안전처(처장 류영진) 일본에서 수입하는 경피용비씨지백신 오늘(1 23) 국가출하승인 완료되어 조만간 영유아에게 접종 가능 것이라고 밝혔습니다.

  지난 11 첨부용제 비소함량 초과 경피용비씨지백신 회수 조치 이후 비씨지 백신의 공급 중단됨에 따라 식품의약품안전처가 일본 제조원에 신속한 공급 요청하여 일본 내수용 제품 일부( 15,000명분) 우선적으로 수입하였습니다.

  - 문제가 첨부용제 비소함량 이번 국가출하승인  추가로 검사하여 기준 적합함 확인하였으며,

  - 또한 이달  30,000명분 추가 수입되어 국가출하승인 거쳐 3 출하 것으로 예상되어 비씨지백신이 필요한 영유아에게 정상적으로 공급 것으로 기대됩니다.

  한편, 현재 안정적으로 공급되고 있는 피내용비씨지백신 전국 보건소 지정의료기관 통해 계속해서 접종받을 있으며, 지정의료기관은 예방접종도우미 홈페이지(https://nip.cdc.go.kr)에서 확인 있습니다.

 

식품의약품안전처는 경피용비씨지백신의 첨부용제 품질 부적합에 따른 국민들의 불안감 해소하기 위해 국가출하승인제도 관리기준 개선 계획입니다.

  주요 개선 내용으로는 국가출하승인  첨부용제 대해서도 품질 확인 주사제용 유리용기시험법 비소기준 신설1) 위한 대한민국약전2) 개정 수입의약품 해외제조원 대한 등록·관리 등입니다.

   1) 유리용기에 포함될 수 있는 불순물인 비소에 대한 허용 잔류량 기준(0.1ppm 이하)을 신설

   2) 국내 의약품으로 사용되는 물질에 대한 기준규격을 정한 식약처고시

식약처 앞으로 국민의 눈높이 맞춘 제도 도입 안전 품질 확보 의약품 공급 통해 국민 안심하고 백신 접종 있도록 관리수준 단계  높여나갈 계획이라고 밝혔습니다.